医薬品医療機器等法の改正

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ページID1027687　 更新日 令和6年4月5日

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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）が公布され、改正法が段階的に施行されています。

本ページでは、国からの通知等を掲載しています。

オンライン服薬指導・継続的服薬指導関係（令和2年9月1日施行）

令和2年3月31日施行通知（オンライン服薬指導）

情報通信技術を活用した診療については、安全で適切な普及を目指す施策が始まっており、服薬指導についても、改正薬機法においてオンライン服薬指導について新たに規定されました。

本通知は、オンライン服薬指導の具体的な運用について、オンライン診療の運用と整合性を確保する観点から、その解釈を明確化するものです。

令和2年8月31日　施行通知（継続的服薬指導等）

 薬局開設者は、継続的服薬指導等を、その薬局において薬剤又は医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならないこととしました。

認定薬局関係（令和3年8月1日施行）

薬剤師・薬局を取り巻く状況が変化する中、患者が自身に適した薬局を選択できるように、以下の機能を有すると認められる薬局について、都道府県の認定により名称表示を可能としました。

  1. 地域連携薬局：入退院時の医療機関等との情報連携や、在宅医療等に地域の薬局と連携しながら一元的・継続的に対応できる薬局　
  2. 専門医療機関連携薬局：がん等の専門的な薬学管理に関係機関と連携して対応できる薬局

令和3年1月22日　交付通知

令和3年1月29日　施行通知・Q&A事務連絡（認定基準関係）

令和3年6月14日　事務連絡（専門性の認定を行う団体）

法令遵守体制関係（令和3年8月1日施行）

許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付けや、虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度が創設されました。

令和3年1月29日　公布通知

令和3年1月29日　解釈通知（責任役員）

令和3年6月1日　ガイドライン通知（医療機器販売貸与業・修理業関係）

令和3年6月25日　ガイドライン通知,Q&A事務連絡（薬局、医薬品販売業関係）

令和3年7月6日　課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法通知及びQ＆A

関連情報

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このページに関するお問い合わせ

宇都宮市保健所 総務課
電話番号：028-626-1131　ファクス：028-627-9244
住所：〒321-0974 宇都宮市竹林町972
お問い合わせは専用フォームをご利用ください。