医薬品の販売制度の改正について（令和8年5月1日施行）

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」が改正され、令和8年5月1日から医薬品販売制度が一部変更になりました。

要指導医薬品の販売制度の見直し

要指導医薬品の特定販売（薬局・店舗販売業）

　要指導医薬品は対面での販売に限られていましたが、今回の薬機法改正により、薬剤師の判断に基づき、対面のほか、ビデオ通話等のオンライン服薬指導で必要な情報提供を行ったうえで特定販売を行うことが可能となりました。
　ただし、適正な使用のために薬剤師の対面による販売または授与が行われることが特に必要な要指導医薬品である「特定要指導医薬品（緊急避妊薬）」については、特定販売を行うことができません。

　令和8年5月1日以降、要指導医薬品（特定要指導医薬品を除く。）を特定販売する場合は、あらかじめ特定販売を行う医薬品の区分の変更に係る「変更届」を提出する必要があります。

• 薬局・店舗販売業の各種届出に関する手続き

指定濫用防止医薬品に関する制度改正

指定濫用防止医薬品に関する新たな規制

　若年者を中心に風邪薬等の一般用医薬品の濫用が社会問題化していることを踏まえ、今回の薬機法改正により、これまでの「濫用等のおそれのある医薬品」が「指定濫用防止医薬品」として新たに規定され、販売等の規制が設けられました。

対象となる医薬品

　以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（外用剤を除く）
・エフェドリン
・コデイン
・ジヒドロコデイン
・ジフェンヒドラミン
・デキストロメトルファン
・プソイドエフェドリン
・ブロモバレリル尿素
・メチルエフェドリン

指定濫用防止医薬品の販売方法

指定濫用防止医薬品の販売方法

18歳未満		18歳以上
小容量（注1）	複数・大容量	小容量	複数・大容量
対面またはオンライン （ビデオ通話等）	販売不可	対面、オンライン（ビデオ通話等）、 通常のインターネット販売等	対面またはオンライン （ビデオ通話等）

注1） 5日分（風邪薬・解熱鎮痛薬・鼻炎内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装単位

販売時の確認事項

　指定濫用防止医薬品の販売時には、薬剤師または登録販売者は、購入者に対し、以下の事項の確認が必要です。
・年齢（必要に応じて身分証等の確認）
・18歳未満である場合には、当該者の氏名
・他の薬剤または医薬品の使用状況
・当該製品及び他の指定濫用防止医薬品の購入または譲受けの状況
・大容量製品または複数個の購入または譲受けに該当する場合、その理由
・適正な使用であることを確認するために必要な事項
・その他情報提供を行うために確認が必要な事項

販売時の情報提供事項

　指定濫用防止医薬品の販売時には、薬剤師または登録販売者が以下の内容について、書面等を用いて説明し、情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認が必要です。

・指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨
・医薬品の区分に応じた情報提供事項が義務または努力義務として規定されている事項

指定濫用防止医薬品の陳列方法（第2類医薬品、第3類医薬品に限る）

　指定濫用防止医薬品は、以下のいずれかの方法で陳列をしてください。

・鍵をかけた陳列設備
・購入者が直接手の触れられない陳列設備
・薬剤師または登録販売者が継続的に配置された情報提供設備から7メートル以内の範囲での陳列

指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成

　次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。

・販売または授与に関する手順
・情報提供及び確認に関する手順
・陳列に関する手順
・頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順

• 【参考】（公社）日本薬剤師会作成「調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等に関する業務手順書モデル」（外部リンク）
• 【参考】（一社）日本チェーンドラッグストア協会作成「JACDS版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」 （PDF 2.3MB）

販売制度に関する掲示事項

薬局及び店舗で現在掲示している医薬品販売制度に関する事項に、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項を追加して掲示してください。

関連情報

• 令和7年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について（厚生労働省ホームページ）（外部リンク）
• 薬局開設又は医薬品販売業の許可等の申請時の添付書類について（厚生労働省ホームページ）（外部リンク）