薬事法改正に伴う医療機器販売業・賃貸業に係る改正

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ページID1004629  更新日 令和6年3月8日

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 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)により、平成26年11月25日から医療機器等に係る制度が改正されます。

 医療機器販売業・賃貸業に係る主な改正点として、下記の点などが挙げられます。

  • 単体プログラム(汎用PC等にインストールすることで、医療機器としての性能を発揮するプログラム)が医療機器として位置付けられ、薬事法の規制対象とされたこと
  • 現行法では、高度管理医療機器等又は管理医療機器を有償で貸与する場合に「賃貸業」の申請又は届出が必要だが、業として無償で貸与を行う場合についても、許可又は届出の対象とされ、業態名が「賃貸業」から「貸与業」に改められたこと

 また、今回の改正によって、「薬事法」という法律の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められます。
 制度改正の概要や関連情報について、厚生労働省ホームページをご覧ください。

このページに関するお問い合わせ

宇都宮市保健所 総務課 薬事グループ
電話番号:028-626-1104 ファクス:028-627-9244
住所:〒321-0974 宇都宮市竹林町972
お問い合わせは専用フォームをご利用ください。