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令和元年度薬事関連通知
薬事関連通知
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示（令和2年3月31日 薬生監麻発0331第9号）
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（令和2年3月31日 薬生発0331第33号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（令和2年3月31日 薬生発0331第36号）
民法の一部改正に伴う特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9.因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正の施行について（令和2年3月27日 事務連絡）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について（令和2年3月27日 薬生発0327第1号）
血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について（令和2年3月25日 薬生発0325第1号）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（令和2年3月25日 薬生薬審発0325第5号）
トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和2年3月25日 薬生薬審発0325第1号_薬生安発0325第1号）
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について（令和2年3月23日 事務連絡）
覚醒剤原料の取扱いについて（令和2年3月23日）
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その8）について（令和2年3月18日 薬生薬審発0318第1号）
新型コロナウイルス感染症が疑われる患者が薬局に来局した際の留意点について（令和2年3月13日 事務連絡）
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その7）について（令和2年3月11日 薬生薬審発0311第1号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令について（令和2年3月11日 薬生発0311第1号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）（令和2年3月3日 薬生発0303第1号）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和2年2月28日 薬生薬審発0228第1号_薬生安発0228第1号）
医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第六十七条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（令和2年2月28日 薬生発0228第1号）
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（令和2年2月21日 薬生総発0221第1号_薬生薬審発0221第5号_薬生安発0221第1号_薬生監麻発0221第1号）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）有する結腸・直腸癌、食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（令和2年2月21日 薬生薬審発0221第1号）
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通知 （PDF 165.0KB）
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別添1 （PDF 272.0KB）
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別添2 （PDF 311.7KB）
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参考1 （PDF 596.7KB）
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参考2 （PDF 735.0KB）
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参考3 （PDF 358.8KB）
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参考4,5 （PDF 706.4KB）
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参考6,7 （PDF 533.6KB）
「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について（令和2年2月18日 事務連絡）
「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（令和2年1月17日 薬生総発0117第7号）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和2年1月16日 薬生監麻発0116第1号）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和2年1月16日 薬生安発0116第1号）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和2年1月10日 薬生監麻発0110第1号）
一般用医薬品のリスク区分の変更について（令和2年1月10日 薬生安発0110第1号）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、頭頸部癌）の作成及び最適使用推進（令和元年12月20日 薬生薬審発1220第5号）
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通知 （PDF 178.0KB）
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参考1 （PDF 735.0KB）
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参考2 （PDF 453.7KB）
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参考3 （PDF 248.1KB）
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参考4 （PDF 278.8KB）
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参考5 （PDF 283.5KB）
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別添1 （PDF 381.5KB）
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別添2 （PDF 503.5KB）
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（令和元年12月20日 薬生薬審発1220第1号）
除毛剤の使用上の注意等について（令和元年12月19日 薬生薬審発1219第7号_薬生安発1219第1号）
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その6）について（令和元年12月19日 薬生薬審発1219第1号）
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）について（令和元年12月11日 薬生薬審発1211第1号）
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その5）（令和元年12月11日 薬生薬審発1211第5号）
パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年12月6日 薬生薬審発1206第5号）
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について（令和元年12月6日 薬生薬審発1206第1号_薬生安発1206第1号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（令和元年12月4日 薬生発1204第1号）
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について（令和元年11月27日 事務連絡）
要指導医薬品として指定された医薬品について（令和元年11月27日 事務連絡）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成について（令和元年11月26日 薬生薬審発1126第1号）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和元年11月22日 薬生薬審発1122第1号）
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年11月22日 薬生薬審発1122第5号）
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（令和元年11月21日 薬生安発1121第2号）
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼） （令和元年11月11日 薬生安発1111第2号）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和元年10月31日 薬生薬審発1031第1号_薬生安発1031第1号）
令和元年8月13日から9月24日までの間の暴風雨及び豪雨による災害並びに令和元年台風第19号による災害に伴う診療録等の文書の保存に係る取扱について（令和元年10月18日）
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（令和元年10月1日 薬生安発1001第1号）
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼） （令和元年10月1日 薬生安発1001第2号）
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その4）について（令和元年9月19日 薬生薬審発0919第2号）
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について（令和元年9月18日 薬生総発0918第1号_薬生機審発0918第1号_薬生安発0918第2号）
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和元年9月18日 薬生安発0918第1号）
一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（令和元年9月12日 薬生総発0912第3号_薬生安発0912第1号）
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その3）について（令和元年9月11日 薬生薬審発0911第4号）
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について（令和元年9月4日 薬生総発0904第1号_薬生薬審発0904第3号_薬生安発0904第1号_薬生監麻発0904第1号）
グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（令和元年9月2日 薬生薬審発0902第3号）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（令和元年8月22日 薬生薬審発0822第1号）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和元年8月1日 薬生薬審発0801第1号_薬生安発0801第1号）
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について （令和元年9月2日 医政安発0902第1号_薬生機審発0902第1号_薬生安発0902第1号）
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年7月30日 薬生薬審発0730第1号_薬生安発0730第4号）
（令和元年7月30日 薬生薬審発0730第5号_薬生安発0730第5号）
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年7月9日 薬生薬審発0709第1号_薬生安発0709第2号）
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年7月9日 薬生薬審発0709第5号_薬生安発0709第1号）
コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）（令和元年7月9日 薬生安発0709第12号）
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その2）について（令和元年6月20日 薬生薬審発0620第1号）
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日 薬生薬審発0618第6号）
エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和元年6月18日 薬生薬審発0618第1号）
高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））について（令和元年6月14日 医政安発0614第1号_薬生安発0614第1号）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（令和元年6月6日 薬生薬審発0606第1号）
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通知 （PDF 329.7KB）
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参考1 （PDF 405.8KB）
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参考2 （PDF 455.7KB）
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参考3 （PDF 326.4KB）
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参考4 （PDF 379.0KB）
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参考5 （PDF 247.6KB）
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参考6 （PDF 289.3KB）
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参考7 （PDF 242.5KB）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について（令和元年度6月6日 薬生薬審発0606第5号）
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通知 （PDF 203.5KB）
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参考1 （PDF 474.6KB）
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参考2 （PDF 421.8KB）
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参考3 （PDF 218.9KB）
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参考4 （PDF 242.0KB）
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参考5 （PDF 244.9KB）
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その1）について（令和元年度6月5日 薬生薬審発0605第1号）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年4月15日 薬生監麻発0415第1号）
一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について（平成31年4月15日 薬生総発0415第1号,薬生安発0415第2号
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について（平成31年4月15日 薬生薬審発0415第1号,薬生安発0415第1号）
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書」の周知について（平成31年4月8日 薬生総発0408第1号_薬生安発0408第1号）
調剤業務のあり方について（平成31年4月2日 薬生総発0402第1号）
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