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平成30年度薬事関連通知
薬事関連情報
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成31年3月29日 事務連絡）
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（その2）（平成31年3月29日 事務連絡）
平成29 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（平成31年3月27日 薬生監麻発0327第2号）
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（平成31年3月27日 事務連絡）
要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について（平成31年3月27日 事務連絡）
患者からの医薬品副作用報告について（平成31年3月26日 薬生安発0326第1号）
経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起）（平成31年3月26日 事務連絡）
リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年3月26日 薬生総発0326第1号、薬生薬審発0326第1号薬生安発0326第8号、薬生監麻発0326第50号）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（平成31年3月26日 薬生薬審発0326 第7号）
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（平成31年3月20日 薬生薬審発0320第1号、薬生安発0320第1号）
抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について（平成31年3月15日 事務連絡）
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その7）について（平成31年3月7日 薬生薬審発0307第5号）
薬剤師研修認定制度の適切な運用について（平成31年3月1日 薬生総発0301第8号）
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼）（平成31年2月28日 薬生安発0228第2号）
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（平成31年2月25日 薬生機審発0225第1号）
セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成31年2月21日 薬生薬審発0221第1号）
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて（平成31年2月20日 事務連絡）
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて（平成31年2月20日 事務連絡）
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について（平成31年2月8日 事務連絡）
医薬品の確認等の徹底について（平成31年1月29日 医政総発0129第2号_医政経発0129第1号_薬生総発0129第2号_薬生監麻発0129第1号）
後発医薬品品質情報の発行について（平成31年1月18日 事務連絡）
注射用鉄剤の適正使用について（平成31年1月11日 事務連絡）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成31年1月10日 薬生監麻発0110第1号）
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について（平成31年1月10日 薬生薬審発0110第1号,薬生安発0110第3号）
ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（平成31年1月8日 薬生薬審発0108第10号_薬生安発0108第1号_障精発0108第1号）
ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（平成31年1月8日 薬生薬審発0108第6号）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年12月21日 薬生薬審発1221第9号）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（平成30年12月21日 薬生薬審発1221 第5号）
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年12月21日 薬生薬審発1221第1号）
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その6）について（平成30年12月20日 薬生薬審発1220第1号）
ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年12月17日 薬生薬審発1217第1号）
抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について（平成30年11月30日 健康第966号）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（平成30年11月28日 薬生薬審発1128第5号）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（平成30年11月28日 薬生薬審発1128 第1号）
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通知 （PDF 213.3KB）
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参考1 （PDF 646.0KB）
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参考2 （PDF 711.2KB）
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参考3 （PDF 365.5KB）
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参考4 （PDF 794.9KB）
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参考5 （PDF 538.9KB）
インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）（平成30年11月26日 健感発1126第4号、薬生安発1126第5号）
抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（平成30年11月26日 薬生安発1126第2号）
「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について（平成30年11月22日 事務連絡）
アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（平成30年11月21日 薬生薬審発1121第1号）
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令について（平成30年11月15日 事務連絡）
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の取扱いについて（留意事項）（平成30年11月14日 事務連絡）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月8日 薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号）
乾燥BCG ワクチン（経皮用・1人用）の添付溶剤の品質について（平成30年11月8日 事務連絡）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年11月8日 薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号）
無許可で製造販売された化粧品にかかる回収命令・報告命令について（平成30年11月1日 事務連絡）
国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について（平成30年10月30日 事務連絡）
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017 年年報」の周知について（平成30年10月29日 薬生総発1029第5号、薬生安発1029第4号）
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて（平成30年10月23日 事務連絡）
ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年10月16日 薬生薬審発1016第45号_薬生安発1016第3号）
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて（平成30年9月25日 薬生発0925第1号）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成30年9月18日 薬生監麻発0918第1号））
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その3）について（平成30年9月5日 薬生薬審発0905第1号）
新医薬品の再審査期間の延長について（平成30年9月4日 薬生薬審発0904第9号）
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（平成30年8月28日 薬生薬審発0828第1号）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について（平成30年8月21日 薬生薬審発0821 第5号）
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通知 （PDF 437.0KB）
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別添 （PDF 263.0KB）
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参考1 （PDF 782.9KB）
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参考2 （PDF 797.0KB）
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参考3 （PDF 437.6KB）
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参考4 （PDF 622.5KB）
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参考5 （PDF 280.2KB）
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参考6 （PDF 276.5KB）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年8月21日 薬生薬審発0821 第1号）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年8月3日 薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号）
医薬品の封の取扱い等について（平成30年8月1日 薬生発0801第1号）
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成30年7月27日 薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号）
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について（成30年7月23日 薬生薬審0723第4号）
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（平成30年7月23日 事務連絡）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成30年7月6日 薬生監麻発0706第1号）
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成30年7月6日 薬生安発0706第1号）
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その2）について（平成30年6月28日 薬生薬審発0628第2号）
平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（平成30年6月22日 薬生監麻発0622第2号）
平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報提供）（平成30年6月22日 事務連絡）
薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（平成30年6月15日 事務連絡）
新医薬品等の再審査結果平成30年度（その1）について（平成30年6月6日 薬生薬審発0606第5号）
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（平成30年6月6日 事務連絡）
高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について（平成30年5月29日 医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号）
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（平成30年5月25日 薬生薬審発0525第7号）
トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（平成30年5月25日 薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号）
新医薬品の再審査期間の延長について（平成30年5月18日 薬生薬審発0518第3号）
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について（平成30年4月17日 薬生薬審発0417第5号）
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（平成30年4月17日 薬生薬審発0417第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（平成30（2018）年4月10日 事務連絡）
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電話番号：028-626-1131 ファクス：028-627-9244
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